European Medicines Agency (EMA) ควรได้รับการป้องกันไม่ให้เปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกหรือไม่? นั่นคือคำถามที่ศาลยุติธรรมแห่งยุโรปกำลังพิจารณาอยู่ในขณะนี้ หลังจากการดำเนินการทางกฎหมายของบริษัทยาสองแห่งคือ InterMune และ AbbVie เพื่อระงับการเปิดเผยข้อมูลที่พวกเขาเชื่อว่าเป็น “ความลับ”
ความสำเร็จของบริษัทต่างๆ จะผลักดันกระแส
ที่เพิ่มขึ้นไปสู่ความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับผลการทดลองทางคลินิก นอกจากนี้ยังจะบ่อนทำลายคำแนะนำของผู้ตรวจการแผ่นดินของยุโรปต่อ EMA เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการบริหารที่ดีและข้อจำกัดที่เหมาะสมของการรักษาความลับทางการค้า
ปืนใหญ่ออกทั้งสองด้าน สมาคมอุตสาหกรรมทั้งในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาให้การสนับสนุนบริษัทต่างๆ แต่กลุ่มมากกว่า 30 กลุ่ม รวมทั้งหน่วยงานด้านยาแห่งชาติเกือบทั้งหมด ได้แสดงการสนับสนุน EMA ผู้ตรวจการแผ่นดินของยุโรป วารสารทางการแพทย์ BMJ และกลุ่มผู้บริโภค BEUC ต่างสมัครเข้าแทรกแซงทางการในกระบวนการพิจารณาคดีของหน่วยงาน
สถาบันในสหภาพยุโรปมีหน้าที่ปกป้องความลับทางการค้าของเอกสารที่ตนถืออยู่ แต่คุณจะกำหนดความลับดังกล่าวอย่างไรและใครควรตัดสินใจว่าอะไรเป็นความลับอย่างแท้จริง?
ในปี 2553 ผู้ตรวจการแผ่นดินได้กำหนดแนวทางหรือหลักการโดยโต้แย้งจากกฎหมายกรณี เพื่อกำหนดความลับทางการค้าที่แท้จริง ในกรณีก่อนหน้าเขา เขายอมรับว่าข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการผลิตอาจเป็นความลับ แต่ไม่ใช่ผลการทดลองในรายงานการศึกษาทางคลินิก เขากล่าวว่าหน่วยงานควรดำเนินการในเชิงรุกในด้านความโปร่งใส โดยมีการเปิดเผยกฎ และข้อยกเว้นที่ไม่เปิดเผยซึ่งจำเป็นต้องได้รับการพิสูจน์ในแต่ละกรณี
การตีพิมพ์ในวารสารไม่ได้หมายถึงการเปิดเผยทั้งหมดเสมอไป แต่ผลการทดลองทางคลินิกจำนวนมากไม่เคยตีพิมพ์เลย – เกือบครึ่งตาม BMJ การทดลองที่เผยแพร่มีแนวโน้มที่จะแสดงผลในเชิงบวกเป็นสองเท่า แม้ว่าข้อเท็จจริงที่ว่าผลลัพธ์ที่เป็นลบหรือเป็นโมฆะอาจมีคุณค่าในแง่ของหลักฐาน วิทยาศาสตร์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาพยาบาล
การไม่เปิดเผยผลการทดลองใช้แบบเต็มอาจมีผลที่เลวร้ายสองประการ ผู้ป่วยต้องทนทุกข์ทรมานเพราะแพทย์อาจสั่งยาเมื่อมีหลักฐาน (ไม่ได้เผยแพร่) ว่าไม่ได้ผล ไม่ใช่การรักษาที่ดีที่สุด หรือแม้กระทั่งเป็นอันตราย
นอกจากนี้ อาจมีการทดลองอื่นโดยนักวิจัยคนอื่นๆ
ที่อาจไม่ได้ดำเนินการหากทราบผลของการทดลองครั้งแรก: ผู้ป่วยรายใหม่จะมีความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นในการทดลองครั้งที่สองโดยไม่จำเป็น
การไม่เปิดเผยผลการทดลองใช้ทำให้บริษัทมีอิสระในการทำการตลาดมากขึ้น ด้วยเงินหลายพันล้านยูโรที่ประสบความสำเร็จในตลาด ความลำเอียงโดยไม่รู้ตัว (และบางครั้งอคติที่มีสติสัมปชัญญะ) จึงเป็นปัญหาที่เกิดซ้ำ ในการชะลอการเปิดเผยข้อมูลโดยสมบูรณ์ บริษัทต่างๆ อาจทำการตลาดยาในรูปแบบที่เป็นไปไม่ได้ หากมีผลการทดลองใช้ฉบับสมบูรณ์ตั้งแต่เริ่มต้น
เราทุกคนทราบดีว่าการตลาดนำเสนอข้อดีของผลิตภัณฑ์ แต่ในกรณีที่ผู้ป่วยกังวลเรื่องสุขภาพ เราต้องการภาพรวมทั้งหมด ยาไม่ใช่ผงซักฟอก
ทั้งสองบริษัทนี้มีปัญหาด้านการตลาดในสหรัฐอเมริกา ในแต่ละกรณี ปัญหาจะไม่เกิดขึ้นหากมีการเปิดเผยผลการทดลองอย่างครบถ้วนและทันเวลา
ในเดือนพฤษภาคม 2555 แอ๊บบอต (ซึ่ง AbbVie เลิกกิจการแล้ว) ได้สารภาพผิดในการตีตรายาผิด (Depakote) สำหรับภาวะสมองเสื่อมและโรคจิตเภท พวกเขายอมรับว่าพวกเขาได้ชะลอการเปิดเผยผลการทดลองทั้งหมดซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาไม่ได้ดีไปกว่ายาหลอกมาหลายปีแล้ว ค่าปรับและบทลงโทษทั้งหมด 1.5 พันล้านดอลลาร์ (1.1 พันล้านยูโร)
ในเดือนมีนาคมนี้ ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางได้ยืนยันคำตัดสินของผู้บริหารระดับสูงในขณะนั้นของ InterMune ในการเผยแพร่ข้อมูลที่เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิดในปี 2545 เกี่ยวกับการพิจารณาคดีทางคลินิก บริษัทได้ลงนามในสัญญาดำเนินคดีรอการตัดบัญชี
สำหรับทั้งสองบริษัท เหตุการณ์เหล่านี้เป็นอดีตไปแล้วและผู้รับผิดชอบก็จากไป ถึงกระนั้นตอนเหล่านี้ควรสอนพวกเขาถึงข้อดีของความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับผลการทดลองใช้
ทั้งสองบริษัทนี้ไม่ซ้ำกัน อุตสาหกรรมยาทำสิ่งที่ยอดเยี่ยม แต่มีตัวอย่างอคติหรือการปกปิดที่ได้รับการยืนยันอย่างดีมากเกินไปเกี่ยวกับผลการทดลองในช่วงหลายปีที่ผ่านมา
ฉันเชียร์ EMA และผู้ตรวจการแผ่นดิน
Jim Murray เป็นอดีตผู้อำนวยการ BEUC องค์กรผู้บริโภคในยุโรป แต่เขียนที่นี่ใน
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
